医疗器械招标采购中有关问题探析
目前，“产品认证”很少被写入医疗器械招标文件的要求中，即使写上了，也大多没有引起评委重视。这是为什么呢？可能是业内人士对产品认证了解的人还不是很多，或者认为质量管理体系认证可以涵盖或替代产品认证。然而，专家强调，这种认识是不正确的。
医疗器械产品认证和质量管理体系认证有什么区别？
产品认证的对象是特定产品，他关注特定产品质量的符合性；质量体系认证的对象是质量管理体系，其关注企业的全面质量管理。产品认证获准条件是特定产品符合规定的标准或特定技术要求以及产品；而质量体系认证的获准条件是质量符合体系ISO13485要求。产品认知模式是在有关产品认证周期内由产品形式检验‘工厂现场审查和认证和注册后的监督组成;质量体系认证模式是在一个认证周期内，由企业质量管理体系审核和认证注册后的监督形成。
有些企业虽然通过了质量管理体系认证，但其运行成熟度、有效性比较差，过程控制不完善，对新产品和新工艺质量规律认识不足等。使产品质量的持续稳定性达不到要求产品质量出现问题。特别是高风险的第三类医疗器械如果出现质量情况，后果是很严重的。加大对特定产品的质量控制以降低风险，江西相应的产品认证是有效途径之一。
建议在政府集中招标采购医疗器械中，首先对风险高的第三类有了全新推出双重认证的要求，即质量管理体系认证和医疗器械产品认证，并且在评价赋分上有所体现。毫无疑问这样做将有效降低因产品质量带来的风险，对政府招标采购大批量的设备项目很有价值。
